ドイツで「熟成ニンニク抽出液」が医薬品承認(効能：動脈硬化予防）を取得しました

湧永製薬株式会社(本社：東京都新宿区、社長：湧永寛仁）の独自素材である「熟成ニンニク抽出液」が、この度ドイツにて医薬品として承認を取得しましたのでお知らせいたします。これは、子会社であるワクナガ・オブ・ヨーロッパ（Wakunaga of Europe GmbH 所在地：ベルリン）が「熟成ニンニク抽出液」を単一配合した「Kyolicカプセル」をドイツ連邦医薬品医療機器研究所(以下「BfArM」)へ医薬品申請し、「動脈硬化症の予防のための補完的な手段」を効能※1としたTraditional herbal medicinal products※2（以下「THMP」）として承認されたものです。

※1　この効能取得はドイツのものであり、日本国内の情報ではありません。
※2　2004年より欧州連合（EU）における伝統的な植物薬の規制承認手続きとして定められた伝統生薬製剤のこと。

背景

当社は「医薬品に国境はない」という考えのもと、1964 年から海外進出を積極的に行って参りました。当社製品の販売実績は世界50 カ国を超えております。2017 年には欧州事業拡大のため、欧州でのOTC 市場が最も大きいドイツ（ベルリン）にワクナガ・オブ・ヨーロッパを設立いたしました。2020 年4 月に「熟成ニンニク抽出液」のドイツでの医薬品販売を目指すべく、THMP 申請を実施し、約2 年の歳月を経てこの度、承認取得にいたりました。邦人企業が開発した独自素材が生薬製剤としてドイツで承認されたのは本件が初めてとなります。ドイツではBfArM により医薬品承認が厳格にコントロールされており、そのBfArM から動脈硬化予防の効能で医薬品承認がなされたことは、「熟成ニンニク抽出液」を欧州にて展開する上で重要な一歩であると考えております。